Technical Compliance Manager CSV (m/w/d)

    Jobbeschreibung:

    Der Bertrandt-Konzern entwickelt seit über 40 Jahren individuelle Lösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Elektroindustrie, Energie, Maschinen-/Anlagenbau und Medizintechnik. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Europa, China und den USA für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.

    Technical Compliance Manager CSV (m/w/d)

    Ort: Ginsheim-Gustavsburg

    • Im Rahmen der Abwicklung von GMP gerechter Computersystem Validierungs [CSV] Aktivität im Bereich der DBO produktionsnahen Computersystemen (hauptsächlich Automatisierungs- und Betriebsdatenerfassungssysteme)
    • Erstellung der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation qualitätsrelevanter Automatisierungs- und Betriebsdatenerfassungssysteme im DBO produktionsnahem Bereich
    • Koordination / Leitung und Durchführung von Risikoanalysen im Aufgabenbereich
    • Durchführung und Dokumentation von „periodischen Prüfungen der produktionsnahen IT-Systeme“
    • Umsetzung von Data Integrity Anforderungen
    • Umsetzung globaler Anforderungen in standortspezifische SOPs
    • Überwachung und Aufrechterhaltung des GMP Status der Systeme
    • Unterstützung bei der Erstellung von SOPs für die zu betreuenden Systeme
    • Ansprechpartner und Schnittstelle für die IT
    • Bearbeitung und Bewertung von Änderungen (Change Control)

    • Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium,
      vorzugsweise mit den Schwerpunkten Informatik, Automatisierungstechnik oder Medizintechnik
    • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (3 bis 5 Jahre)
    • Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu Computer System Validierung (CSV)
    • Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungs- und/oder Validierungsprojekten
      (CSV)
    • Erfahrung im GMP-Umfeld und GMP-gerechter Dokumentation
    • Erfahrung verfahrenstechnische Anlagen
    • Erfahrungen im Rahmen von Behördeninspektionen sind von Vorteil
    • Hohe Kommunikationsbereitschaft und Teamfähigkeit
    • Selbstständige und systematische Arbeitsweise
    • Überzeugendes Auftreten
    • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

    •  Verantwortungsvolle Aufgaben 
    •  Intensive Einarbeitung 
    •  Patenmodell 
    •  Eigenverantwortliches Arbeiten 
    •  Konzernweites „Netzwerken“ 
    •  Parkplätze 
    •  Öffentliche Verkehrsanbindung 
    •  Internes Gesundheitsmanagement 
    •  Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung 
    •  Teamorientierte Arbeitsweise 

    Der Bertrandt-Konzern entwickelt seit über 40 Jahren individuelle Lösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Elektroindustrie, Energie, Maschinen-/Anlagenbau und Medizintechnik. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Europa, China und den USA für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.

    Technical Compliance Manager CSV (m/w/d)

    Ort: Ginsheim-Gustavsburg

    • Im Rahmen der Abwicklung von GMP gerechter Computersystem Validierungs [CSV] Aktivität im Bereich der DBO produktionsnahen Computersystemen (hauptsächlich Automatisierungs- und Betriebsdatenerfassungssysteme)
    • Erstellung der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation qualitätsrelevanter Automatisierungs- und Betriebsdatenerfassungssysteme im DBO produktionsnahem Bereich
    • Koordination / Leitung und Durchführung von Risikoanalysen im Aufgabenbereich
    • Durchführung und Dokumentation von „periodischen Prüfungen der produktionsnahen IT-Systeme“
    • Umsetzung von Data Integrity Anforderungen
    • Umsetzung globaler Anforderungen in standortspezifische SOPs
    • Überwachung und Aufrechterhaltung des GMP Status der Systeme
    • Unterstützung bei der Erstellung von SOPs für die zu betreuenden Systeme
    • Ansprechpartner und Schnittstelle für die IT
    • Bearbeitung und Bewertung von Änderungen (Change Control)

    • Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium,
      vorzugsweise mit den Schwerpunkten Informatik, Automatisierungstechnik oder Medizintechnik
    • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (3 bis 5 Jahre)
    • Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu Computer System Validierung (CSV)
    • Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungs- und/oder Validierungsprojekten
      (CSV)
    • Erfahrung im GMP-Umfeld und GMP-gerechter Dokumentation
    • Erfahrung verfahrenstechnische Anlagen
    • Erfahrungen im Rahmen von Behördeninspektionen sind von Vorteil
    • Hohe Kommunikationsbereitschaft und Teamfähigkeit
    • Selbstständige und systematische Arbeitsweise
    • Überzeugendes Auftreten
    • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

    •  Verantwortungsvolle Aufgaben 
    •  Intensive Einarbeitung 
    •  Patenmodell 
    •  Eigenverantwortliches Arbeiten 
    •  Konzernweites „Netzwerken“ 
    •  Parkplätze 
    •  Öffentliche Verkehrsanbindung 
    •  Internes Gesundheitsmanagement 
    •  Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung 
    •  Teamorientierte Arbeitsweise